의료기기 품질경영시스템 인증(ISO 13485)
ISO 13485는 ISO 9001을 기반으로 의료 기기의 특정 요구 사항과 각 국가의 법적 규제 요구와 선호도가 고려된 국제 표준입니다.
의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 모두에게 기본적인 품질 인증입니다.
의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가 서비스를 제공하는 조직 시스템에 대한 요구 사항을 규정한 규격입니다.
의료장비 산업은 국가나 규제사항, 그리고 국제 표준 및 기타 요구 사항들에 의해 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 시스템을 수립하여야 합니다.
의료기기 품질경영시스템의 필요성
의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 대부분의 경우 필수적이며 이점을 제공합니다. 유럽 연합에서 EU 지침을 충족시키는 것은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미합니다. EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가입니다. 제조사들이 세계 시장에서 활동적일 때, 글로벌 또는 국제 표준 (예: ISO)에 초점을 맞추는 것은 여러 이점을 제공할 뿐 아니라 일부 국가에서는 이것이 법률로 규정되어 있습니다.
의료기기 품질경영시스템의 기대효과
- 의료기기 품질경영시스템 인증획득을 통해 타사와 경쟁력 증가 및 이미지 개선 도움
- 전문적인 관리자들로 통한 변화하는 국제적 경험 공유가능
- 인증획득을 통한 품질보장 증명
- 의료기기 품질경영시스템의 구축을 통한 지속적인 제도개선을 함으로써 전반적인 이윤 창출
의료기기 품질경영시스템의 구성요소(ISO 13485:2016)
| 요건번호 | 제목 | |
|---|---|---|
| 4.조직상황 | 4.1 | 일반 요구사항 |
| 4.2 | 문서화 요구사항 | |
| 5.리더십 | 5.1 | 경영 의지 |
| 5.2 | 고객 중심 | |
| 5.3 | 품질 방침 | |
| 5.4 | 기획 | |
| 5.5 | 책임, 권한 및 의사소통 | |
| 5.6 | 경영 검토 | |
| 6.자원관리 | 6.1 | 자원 확보 |
| 6.2 | 인적 자원 | |
| 6.3 | 기반 구조 | |
| 6.4 | 업무환경 및 오염관리 | |
| 7.제품 실현 | 7.1 | 제품 실현의 기획 |
| 7.2 | 고객 관련 프로세스 | |
| 7.3 | 설계 및 개발 | |
| 7.4 | 구매 | |
| 7.5 | 생산 및 서비스 제공 | |
| 7.6 | 모니터링 장비 및 측정 장비 관리 | |
| 8.측정, 분석 및 개선 | 8.1 | 일반사항 |
| 8.2 | 모니터링 및 측정 | |
| 8.3 | 부적합 제품의 관리 | |
| 8.4 | 데이터 분석 | |
| 8.5 | 개선 | |